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대표적인 암 합병증 '악액질' 치료에 'GDF-15' 주목

서초CRO | 2021.02.10 | 조회 87


대표적인 암 합병증 '악액질' 치료에 'GDF-15' 주목

 

FDA, 로슈의 체외진단분석기 'Elecsys GDF-15' 혁신기기 지정

로슈, "화이자의 악액질 치료제 개발에 협력미충족 수요 해결"

암 환자의 항암화학요법의 효과를 감소시키고 환자의 삶의 질과 생존 가능성을 낮추는 대표적인 합병증 '악액질(Cachexia)' 치료에 '성장분별인자(Growth Differentiation Factor-15, GDF-15)'가 주목 받고 있다.

 

미국 식품의약국(FDA)8(미국 현지시간) 로슈가 개발한 'Elecsys GDF-15'를 암 치료를 위한 동반진단(companion diagnostic, CDx) 분석기로 혁신기기지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 승인했다.

 

 

'Elecsys GDF-15'ECLIA(electrochemiluminescence immunoassay) 분석법 중 민감도가 높은 샌드위치 포멧(sandwich test format)을 사용해 인간 혈청 내 '성장분별인자(GDF-15)'를 정량 분석하는 체외진단분석기다.

 

'성장분별인자(GDF-15)'는 현재 심방세동 환자의 주요 출혈 위험 예측이나 급성 관상동맥증후군 또는 만성 심부전 환자의 위험 계층화를 포함해 다양한 심장 관련 예측인자로 사용되고 있으며, 또한 'GDF-15 상승'은 암 환자의 악액질과도 연관이 있는 것으로 알려져 있다.

 

'악액질(Cachexia)'이란 암, 심부전, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 만성 신질환을 포함한 여러 만성질환에서 발생하는 대사장애 및 동반 질환이다. 의도치 않은 급격한 체중 감소, 근육 위축 및 식욕 감소를 나타내며, 심각한 기능장애로 진행돼 사망 위험을 증가시킨다.

 

악액질은 또 모든 암 환자의 50~80%에 영향을 미치는 매우 흔한 암 합병증으로, 악액질을 동반한 암 환자는 항암화학요법의 효과 감소, 이동성 감소 및 호흡기와 심혈관 시스템과 같은 근육 의존 시스템의 기능 저하를 포함해 수많은 합병증도 동반해 삶의 질과 생존에 영향을 주는 것으로 알려졌다.

 

이에 악액질 치료가 잠재적으로 암 치료 개선에 기여할 수 있다는 가정 하에, (악액질과 연관이 있는) 'GDF-15 상승'을 억제하는 기전으로 치료제 개발이 진행되고 있다.

 

그 대표적인 예가 화이자가 개발 중인 'PF-06946860'이다. 'PF-06946860'GDF-15를 타깃으로 하는 단클론항체로, '악액질 치료'를 적응증으로 해 현재 1상 임상시험을 진행 중이다.

 

로슈는 해당 'PF-06946860' 개발 과정에서 임상시험에 참여할 적합한 악액질 환자를 판별하는데 'Elecsys GDF-15'를 지원함으로써 화이자와 협력키로 했다.

 

화이자는 현재 18세 이상 고형암 환자에서 악액질을 동반한 환자 대상으로 'PF-06946860'를 평가하고 있는데, 악액질 동반 기준을 최근 6개월 이내 2% 초과의 체중 감소를 겪은 체질량지수(BMI) 20 kg/m2 미만인 환자 또는 체질량지수와 상관없이 6개월 이내 의도치 않은 5% 초과의 체중 감소를 겪은 환자로 정의했다.

 

여기에 더해 로슈의 Elecsys GDF-15 분석으로 대상 환자들의 'GDF-15 상승' 정도를 측정함으로써, GDF-15 단클론항체인 'PF-06946860'에 대한 반응 정도를 예측할 수 있도록 한 것이다.

 

로슈진단 최고경영자(CEO)인 토마스 슈네커(Thomas Schinecker)"우리는 강력한 동반진단을 통해 종양학에서 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 화이자와 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다"라며 "Elecsys GDF-15 분석에 대한 FDA의 혁신기기지정 승인은 이러한 강력한 파트너십의 중요성을 보여준다"고 강조했다.

 

이어 그는 "체중 감소를 겪고 있는 환자에서 GDF-15 상승을 감지하는 능력은 GDF-15 치료법(PF-06946860)에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하는 정밀의학 접근 방식을 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.(한생연 연구관련 자료에서 발췌 :2021,02,10)

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