Notice

IND(Phase1) Submission

서초CRO | 2020.10.08 | 조회 429

임상시험계획(제1상) 승인 신청 자료

  

1. 개발계획 : <첨부 1>

 

2. 임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한  자료 (CMC자료): <첨부 2>

 

3. 임상시험용의약품 GMP 관련 자료 : <첨부 3>

 

4. 비임상시험성적에 관한 자료(약리,독성관련 자료) : <첨부 4>

 

5. 임상시험자료집(IB : Investigator Brochure) : <첨부 5>

 

6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료 : <첨부 6>

 

7. 임상시험실시기관, 시험자, 수탁기관 등에 관한 자료(PI,SITE,CRO) : <첨부 7>

 

8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 : <첨부 8>

 

9. 시험대상자 동의서 서식(ICF) : <첨부 9>

 

10. 임상시험계획서(Protocol) : <별첨1>

 

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