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글로벌 신약개발의 신약승인(성공)율은 10%가 안된다. 9.6%이다

서초CRO | 2019.10.14 | 조회 544

글로벌 신약개발의 신약승인(성공)율은 9.6%이다

임상1~신약승인율 : 9.6%

미국 식품의약처(FDA) 임상3상의 평균 성공률은 58.1%지만, K바이오의 3상 성공률은 여기에 한참 못 미친다. K바이오 업계가 임상3상에 유독 취약하다.

K바이오 기업들이 미 FDA의 임상계획(IND)승인에 너무 큰 의미를 부여한다. FDA는 업체가 낸 임상시험계획(IND)’ 등은 CMC-비임상-임상관련 제출자료에 문제가 없으면 승인해주고 임상을 시작했다는 것 자체는 큰 의미가 없다는 것이다. 다음 단계의 임상을 진행할지 결정하는 건 본질적으로 FDA가 아니라 해당 기업이다. 당초 기대했던 평가변수에 대해 통계적으로 유의하게 나오면 FDA와 협의 후 다음 단계로 넘어가는 것이다

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