임상시험생약제제개발의약품 허가등록Generic 의약품개발Regulatory Affairs
주요업무
CMC 확립 비임상 연구 임상시험
유전자ㆍ세포치료제 생약제제

주요서비스

원료물질

발현유전자의 염기서열 등 기원확립, 숙주세포, 培地 설정

원료의약품

Cell line (단일 Clone) 개발, Genetransfection(유전자재조합,형질전환(주입)방법)개발, 전달Vector Construction(특성,품질:면역원성,독성 등 규격확립), MCB,WCB 구축

완제의약품

공정개발 : Upstream 및 Downstream process 개발, Analytical Method, Stability Test 개발, 시험약(Non-gmp DS & DP)제조, 불순물(Virus오염,숙주유래DNA,공정유래불순물 등)의 정제(제거) 등

주요서비스

원료생약

種분석, CoA(同定書), 성분프로파일, 원산지, 약용부위, 재배방법, 수확시기 확립과 규격설정및 동등성확보

원료의약품

지표(유효)성분분석, 제조방법(추출용매,공정별수득율 등), 규격설정, 배치간동등성, 안정성시험

완제의약품

제조방법(제형,포장, Placebo포함), 규격설정, 배치간동등성, 안정성시험, 제조GMP자료

주요서비스

독성ㆍ약리

시험계획 및 모니터링

약리

효력(작용기전포함), 안전성약리(심혈관계,중추신경계,호흡기계), ADME, DDI 시험계획 및 Monitoring

독성

단회, 반복독성(TK,회복시험포함), 유전, 생식, 면역독성 등 GLP항목 안전성 시험계획 및 Monitoring

유전자치료제

종특이성, 면역원성, 생물학적활성 등을 감안하여 제한적 비임상시험 실시, 안전성약리시험(벡터DNA농도,치료단백질,중화항체 등을 고려)

주요서비스

IND Package 작성

임상Protocol, CRF개발 및 작성

IND Filing 및 Submission

IRB 승인

임상개시모임

TMF, ISF 배포 및 작성

Monitoring

Interim Monitoring Plan

Monitoring Report

Data Management

Data Management Plan

DM Report

Statistical Analysis

Statistical Analysis Plan

SA Report

CSR

위해성관리계획 작성

유전자치료제 - 장기추적조사계획작성