
CMC 확립 | 비임상 연구 | 임상시험 | |
---|---|---|---|
유전자ㆍ세포치료제 | 생약제제 | ||
주요서비스 원료물질 발현유전자의 염기서열 등 기원확립, 숙주세포, 培地 설정원료의약품 Cell line (단일 Clone) 개발, Genetransfection(유전자재조합,형질전환(주입)방법)개발, 전달Vector Construction(특성,품질:면역원성,독성 등 규격확립), MCB,WCB 구축 완제의약품 공정개발 : Upstream 및 Downstream process 개발, Analytical Method, Stability Test 개발, 시험약(Non-gmp DS & DP)제조, 불순물(Virus오염,숙주유래DNA,공정유래불순물 등)의 정제(제거) 등 |
주요서비스 원료생약 種분석, CoA(同定書), 성분프로파일, 원산지, 약용부위, 재배방법, 수확시기 확립과 규격설정및 동등성확보 원료의약품 지표(유효)성분분석, 제조방법(추출용매,공정별수득율 등), 규격설정, 배치간동등성, 안정성시험 완제의약품 제조방법(제형,포장, Placebo포함), 규격설정, 배치간동등성, 안정성시험, 제조GMP자료 |
주요서비스 독성ㆍ약리 시험계획 및 모니터링 약리 효력(작용기전포함), 안전성약리(심혈관계,중추신경계,호흡기계), ADME, DDI 시험계획 및 Monitoring 독성 단회, 반복독성(TK,회복시험포함), 유전, 생식, 면역독성 등 GLP항목 안전성 시험계획 및 Monitoring 유전자치료제 종특이성, 면역원성, 생물학적활성 등을 감안하여 제한적 비임상시험 실시, 안전성약리시험(벡터DNA농도,치료단백질,중화항체 등을 고려) |
주요서비스 IND Package 작성 임상Protocol, CRF개발 및 작성 IND Filing 및 Submission IRB 승인 임상개시모임 TMF, ISF 배포 및 작성 Monitoring Interim Monitoring Plan Monitoring Report Data Management Data Management Plan DM Report Statistical Analysis Statistical Analysis Plan SA Report CSR 위해성관리계획 작성 유전자치료제 - 장기추적조사계획작성 |